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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

文章來(lái)源：http://www.dhdug.cn 發(fā)布時(shí)間：2019-04-13 瀏覽次數(shù)：390

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

針對(duì)醫(yī)療行業(yè)，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不足夠規(guī)范質(zhì)量安全，因此推出專用的質(zhì)量體系要求，用于控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

實(shí)施ISO13485作用

1. 提升產(chǎn)品安全質(zhì)量

幫助醫(yī)療及相關(guān)行業(yè)更好地實(shí)施質(zhì)量體系落地，針對(duì)醫(yī)療行業(yè)建立，具有針對(duì)性

2. 提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

提高業(yè)內(nèi)的品牌美譽(yù)度及產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，遠(yuǎn)超沒有認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

3. 管控企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從根本上降低企業(yè)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

4. 提高客戶滿意度

具備認(rèn)證將大大提高客戶對(duì)品牌的信任度及滿意度

認(rèn)證流程

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，可根據(jù)流程自行體系認(rèn)證，也可以委托第三方機(jī)構(gòu)代辦，各有優(yōu)缺點(diǎn)：

    自行申請(qǐng)需花費(fèi)較多精力建立體系文件，費(fèi)時(shí)長(zhǎng)過(guò)程周折，但無(wú)需服務(wù)費(fèi)。

    委托認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)代辦，則需付一筆認(rèn)證服務(wù)費(fèi)，但可獲得專業(yè)培訓(xùn)和服務(wù)，相對(duì)下證快，時(shí)間可控。但需要選擇專業(yè)靠譜的機(jī)構(gòu)。

    以下為申請(qǐng)流程，供有需要的企業(yè)參考：

自己申請(qǐng)認(rèn)證

1. 企業(yè)需求分析（明確企業(yè)需求 企業(yè)需求分析 潛在需求分析）　

2. 咨詢過(guò)程策劃(全期工作計(jì)劃 咨詢階段計(jì)劃 定期工作成果回顧）　

3. 管理體系診斷（編制診斷計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)診斷 編制診斷報(bào)告 提出改進(jìn)建議）　

4. 體系分析評(píng)審（初始評(píng)審計(jì)劃 環(huán)境因素識(shí)別及評(píng)價(jià) 相關(guān)法律法規(guī)收集及評(píng)價(jià) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集整理 初始評(píng)審報(bào)告 管理體系整合分析）　

5. 培訓(xùn)提供（基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn) 管理體系文件培訓(xùn) 內(nèi)部審核員培訓(xùn) 相關(guān)能力培訓(xùn) 認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 管理專項(xiàng)培訓(xùn)）　

6. 體系設(shè)計(jì)（業(yè)務(wù)活動(dòng)劃分 業(yè)務(wù)活動(dòng)分析 體系整合設(shè)計(jì) 完整的文件化設(shè)計(jì) 識(shí)別資源要求）　

7. 文件編寫指導(dǎo)（文件編寫指導(dǎo) 符合性審查 目標(biāo)與指標(biāo)的審查 管理方案的審查 確定文件終稿 文件審批發(fā)布）　

8. 體系運(yùn)行指導(dǎo) （目標(biāo)與指標(biāo)達(dá)成度審查 法律法規(guī)符合性審查 兩次內(nèi)部審核 管理評(píng)審 提出改進(jìn)意見并檢查改進(jìn)效果）　

9. 咨詢/實(shí)施效果的評(píng)價(jià)及改進(jìn)（企業(yè)的書面評(píng)價(jià) 企業(yè)損失成本對(duì)比 咨詢/實(shí)施方法的調(diào)整及改進(jìn)）　

10. 第三方認(rèn)證前準(zhǔn)備（指導(dǎo)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu) 提出認(rèn)證申請(qǐng) 模擬現(xiàn)場(chǎng)審核 提出糾正措施并落實(shí) 接受正式的認(rèn)證審核）　

11. 審核通過(guò)拿證

新世紀(jì)認(rèn)證顧問(wèn)五步出證

1. 前期咨詢

新世紀(jì)認(rèn)證顧問(wèn)一鍵下單或電話聯(lián)系專屬顧問(wèn)18519201068

2. 體系文件

在咨詢老師的輔助下，建立體系文件。

3. 材料申報(bào)

新世紀(jì)認(rèn)證顧問(wèn)為您整理并提交申報(bào)材料

4. 認(rèn)證審核

審核老師進(jìn)場(chǎng)審核，咨詢老師陪審，有問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)解決。

5. 成功出證

出證時(shí)間可控，證書在認(rèn)監(jiān)委可查。

ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、組織機(jī)構(gòu)代碼證

3、稅務(wù)登記證

4、體系申請(qǐng)表（公司注冊(cè)地址、辦公地址、認(rèn)證的業(yè)務(wù)范圍及人數(shù)規(guī)模、管理者代表、辦理人聯(lián)系電話、傳真）

5、組織架構(gòu)圖

6、其他相關(guān)資質(zhì)

認(rèn)證小貼士

ISO13485證書最長(zhǎng)三年有效，每年需進(jìn)行年審，三年需要換證，由相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查企業(yè)保持情況。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，可以保持，暫停或撤銷認(rèn)證證書的注冊(cè)。

逾期不年審或換證，證書將會(huì)被暫停，面臨過(guò)期和失效，無(wú)法正常使用。